左乙拉西坦片 - 药品说明书大全

药品名称 左乙拉西坦片 商品名称 开浦兰 规格 0.25g*30片 适应症（历史记录） 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。 用法用量（历史记录） 1.给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量成人（＞18岁）和青少年（12岁-17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。老年人（≥65岁）根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min（测出血清肌苷值按下述计算方法）调整日剂量。 3.肾功能受损病人的剂量 (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。 (2)透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌苷清除率小于70ml/min，日剂量应减半。 不良反应（历史记录） 1.全身反应和给药部位不适 ：很常见乏力。 2.神经系统不适 ：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。 3.精神心理变化 ：常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。 禁忌（历史记录） 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。 注意事项（历史记录） 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次）。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫病药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 批准文号（历史记录） H20110409 生产企业（历史记录） UCB Pharma S.A.(比利时)